Erstvalidierung

Die Erstvalidierung unserer bei Ihnen eingesetzten Software hat zum Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass alle sicherheitsrelevanten Teile eines Prozesses oder eines Systems, die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllen.

Damit unsere Software MCS MediClean Steril den gesetzlichen Anforderungen einer Validierung der Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2016 gerecht wird, wird das Zusammenspiel von Hard- und Softwarekomponenten der krankenhausspezifischen Installation überprüft und die Ergebnisse im Softwarevalidierungsbericht dokumentiert.

Zur Durchführung wird, anhand von Checkbox-Listen, die bestehende Hard- und Software- Installation im Gesamtablauf überprüft und die Ergebnisse dokumentiert.

Die erforderlichen Dokumente/ Checklisten werden kundenspezifisch aus dem Validierungskatalog ausgewählt (individuell einsetzbare Software durch modularen Aufbau). Wichtige Bestandteile des Validierungskataloges sind die Installationsqualifizierung, die krankenhausspezifische Parametereinstellung und die Funktionsqualifizierung.

Zur Installationsqualifizierung gehören die RDGs, Sterilisatoren, Barcodeetikettendrucker sowie alle produktionsrelevanten Hardwarekomponenten, die an MCS MediClean Steril angebunden sind.

Mit der Auswertung des Validierungskataloges, dem Erstellen des Validierungsberichtes und der abschließenden Validierungsbescheinigung wird erklärt, dass Ihr Softwareprodukt MCS MediClean Steril zum Zeitpunkt der Prüfung im Zusammenhang mit der vor Ort bestehenden Hardwareinstallation den Anforderungen einer Validierung der Dokumentation nach DIN EN ISO 13485 entspricht.

Eine von uns vorgenommene detaillierte Risikoanalyse zur Bewertung aller Zwischenfälle, welche eine Dokumentationslücke verursachen können, inklusive Vordrucke zur Weiterführung der Dokumentation bei Ausfällen der Software, sind Bestandteile unseres Softwarevalidierungsberichtes.

Mit der Erstvalidierung unserer bei Ihnen eingesetzten Software wird eine ordnungsgemäße und stabile Dokumentation gewährleistet und die eigentliche Zweckerfüllung (Chargendokumentationssystem) von MCS MediClean Steril bescheinigt.